Autores: Jason W. Flora Naren Meruva Chorng B. Huang Celeste T. Wilkinson Regina Ballentine Donna C. Smith Michael S. Werley Willie J.McKinney
Pagina de publicación: REGULATORY TOXICOLOGY AND PHARMACOLOGY
Fecha de publicación en linea: Febrero de 2016
Enlace del documento: https://doi.org/10.1016/j.yrtph.2015.11.009
Ideas clave #
La mayoría de las posibles impurezas o productos de degradación no fueron detectables.•
Las impurezas o los productos de degradación encontrados estaban por debajo de los límites de exposición ocupacional.•
El estudio proporciona información sobre los componentes que pueden estar presentes en los cigarrillos electrónicos.•
Se necesitan regímenes de inhalación y metodologías de prueba estandarizados para los cigarrillos electrónicos.
Resumen #
Los cigarrillos electrónicos están ganando popularidad en los EE. UU. Así como en otros mercados globales. Actualmente, existen datos analíticos publicados limitados que caracterizan las formulaciones de cigarrillos electrónicos (líquidos electrónicos) y aerosoles. Si bien la FDA no ha publicado una lista de componentes nocivos y potencialmente dañinos (HPHC) para los cigarrillos electrónicos, la lista de HPHC para los productos de tabaco actualmente regulados puede ser útil para caracterizar analíticamente los aerosoles de los cigarrillos electrónicos. Por ejemplo, la mayoría de las formulaciones de cigarrillos electrónicos contienen propilenglicol y glicerina, que pueden producir aldehídos cuando se calientan. Además, los productos químicos relacionados con la nicotina se han informado anteriormente como posibles impurezas de la formulación de los cigarrillos electrónicos. Este estudio determinó las impurezas de la formulación del e-líquido y los productos químicos potencialmente dañinos en aerosoles de MarkTen comercial seleccionado ® seleccionadocigarrillos electrónicos fabricados por NuMark LLC. También se calculó el peligro potencial de las impurezas de formulación y los aerosoles químicos identificados. Los cigarrillos electrónicos se inhalaron a máquina (duración de 4 s, volumen de 55 ml, intervalos de 30 s) hasta el agotamiento de la batería para maximizar la recolección de aerosoles. Los aerosoles analizados para carbonilos se recolectaron en incrementos de 20 inhalaciones para tener en cuenta la inestabilidad del analito. Se midieron las nitrosaminas específicas del tabaco a los niveles observados en la nicotina de calidad farmacéutica. Las impurezas relacionadas con la nicotina en las formulaciones de los cigarrillos electrónicos estaban por debajo de los umbrales de identificación y calificación propuestos en la Directriz Q3B (R2) de la ICH. Se determinó que los niveles de sustancias químicas potencialmente dañinas detectadas en los aerosoles estaban por debajo de los límites de exposición ocupacional publicados .
Conclusiones #
La mayoría de las impurezas potenciales investigados en este estudio no fueron detectables o eran muy por debajo de LOQ en la Markten disponible comercialmente ® e-cigarrillos analizados. Se determinó que los niveles de impurezas potenciales de la formulación del e-líquido y productos químicos potencialmente dañinos detectados en el aerosol estaban por debajo de los límites de exposición ocupacional publicados utilizando el régimen de recolección de aerosoles discutido en este documento. Sin embargo, los parámetros de inhalación más o menos agresivos para las colecciones de aerosoles de cigarrillos electrónicos pueden resultar en niveles más altos o más bajos de sustancias químicas potencialmente dañinas en el aerosol.
Si bien esta investigación no es una encuesta exhaustiva de productos disponibles comercialmente, sí demuestra que muchas de las HPHC evaluadas en los cigarrillos de tabaco convencionales ( FDA, 2012b) puede no ser aplicable a la medida en formulaciones de cigarrillos electrónicos y aerosoles. Sin embargo, los componentes que se observaron en este estudio podrían proporcionar información sobre las posibles impurezas que probablemente se investigarán más a fondo con otros productos de esta categoría emergente de productos. Este trabajo también demuestra la urgente necesidad de un régimen de inhalación estandarizado para los productos de vapor electrónico con el fin de hacer comparaciones razonables entre los estudios. También es imperativo que se establezcan metodologías de prueba analíticas estandarizadas para los cigarrillos electrónicos a fin de reducir la variabilidad analítica y maximizar la sensibilidad para los valores informados de posibles impurezas en estos productos. Una encuesta completa de los cigarrillos electrónicos disponibles comercialmente sería entonces valiosa para la comunidad científica y los reguladores; sin embargo, esto también
